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深圳易瑞生物回应:西班牙未严格按照操作说明 西班牙决定继续执行与易瑞生物的合同

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发表于 27-3-2020 08:03 PM | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 oyak999 于 27-3-2020 08:15 PM 编辑

关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,易瑞生物27日在其官方微信发布声明:

近日,有国外媒体报道,西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,有报道称该产品来自易瑞生物。易瑞生物在看到该报道后高度重视,并第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低,经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

我司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯;我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

目前(西班牙当地时间3月26日上午)西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证,据了解目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉,正式验证报告出来之后,易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重,时间紧急,出于负责任的态度,在与西班牙卫生部协商之后,并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据,西班牙卫生部决定更换新批次的产品,西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。

易瑞生物作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。


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发表于 27-3-2020 08:33 PM | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 27-3-2020 08:54 PM | 显示全部楼层
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发表于 27-3-2020 09:14 PM | 显示全部楼层

英文媒體可不是這麼說的:
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是受到西班牙採購後表現不佳的報導而不想
重蹈西班牙的覆辙才決定不買中國的試劑!!!!


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发表于 27-3-2020 09:34 PM | 显示全部楼层
支持祖国爱祖国傻子每天在吹。不懂是谁在丢人了。全世界都知道这轰动的新闻,害了武汉肺炎患者宝贵的抢救时间,所以世界以后最好拿共产党的rtk用做后期参考就好,这样才不会害死患者。共产党武汉病毒害人现在还要害更多的人。看来以后只会越来越多不相信这些支持祖国傻子了。














【林宜萱╱綜合外電報導】全球疫情嚴峻,歐洲第二大災區西班牙昨日有媒體報導,該國政府為求進行快速普篩,向中國購買試劑,卻發現試劑驗出陽性的命中率低,僅能找出3成被感染者。西班牙衛生部也承認,該試劑效果與產品說明書不符,已回收在馬德里發放的試劑,要求製造商更換。

西班牙政府日前向中國易瑞生物(Bioeasy)科技公司購買34萬份試劑,用法類似驗孕棒,只需放入鼻腔取樣,等候10至15分鐘即顯示檢驗結果。然而,西班牙多間大型醫院實驗室發現,該試劑靈敏度(又稱真陽性率)號稱逾80%,實際僅約30%,意即感染者被驗出陽性的機率僅3成,偽陰性的帶病毒者恐成漏網之魚。
西班牙傳染病與臨床微生物學會(SEIMC)回報衛生部,建議不要再使用這批試劑,應回歸使用需耗時4小時但比較精準的「聚合酶連鎖反應」(PCR)核酸檢測,尋找更精確的快篩方式。


西班牙衛生部前天證實,這批中國試劑的靈敏度和特異度(又稱真陰性率)不佳,與產品技術說明書標榜的有落差,已下令回收。不過,西班牙政府當天稍早才宣布已加購550萬份快篩試劑,未公布是否來自同一製造商。
除西班牙,捷克官媒周一報導,中國快篩試劑失誤率高達80%。不過捷克衛生部副部長普萊穆拉回應,他們知道中國這批快篩試劑有失誤率,但非衛生專家所稱高達80%,失誤率僅20%到30%,且快篩試劑檢測不是最終結果,但具參考性快篩試劑要在症狀出現5到6天後進行檢測









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 楼主| 发表于 27-3-2020 09:36 PM | 显示全部楼层
gavin@_@ 发表于 27-3-2020 09:34 PM
支持祖国爱祖国傻子每天在吹。不懂是谁在丢人了。全世界都知道这轰动的新闻,害了武汉肺炎患者宝贵的抢救时间,所以世界以后最好拿共产党的rtk用做后期参考就好,这样才不会害死患者。共产党武汉病毒 ...

深圳易瑞生物回应:西班牙未严格按照操作说明 西班牙决定继续执行与易瑞生物的合同
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发表于 27-3-2020 09:39 PM | 显示全部楼层


这里写着从3月23开始,现在才3月27号,每日500位,5日X500=2500位...  
gavin 的确不懂得数学?
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发表于 27-3-2020 09:44 PM | 显示全部楼层
本帖最后由 gavin@_@ 于 27-3-2020 05:47 AM 编辑
春卷贺明 发表于 27-3-2020 05:39 AM
这里写着从3月23开始,现在才3月27号,每日500位,5日X500=2500位...  
gavin 的确不懂得数学?


帮不到了你。你不明白可以去问别人,我可不敢泄露国家机密


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发表于 27-3-2020 09:46 PM | 显示全部楼层
gavin@_@ 发表于 27-3-2020 09:44 PM
帮不到了你。你不明白可以去问别人

你的确不懂得数学,人家都说从3月23号开始,每日500位,最快要清明完成..
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发表于 27-3-2020 09:48 PM | 显示全部楼层
反中反到情绪失控?还以为人家要隐瞒数字,的确有点笨。
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 楼主| 发表于 27-3-2020 10:25 PM | 显示全部楼层
gavin@_@ 发表于 27-3-2020 09:44 PM
帮不到了你。你不明白可以去问别人,我可不敢泄露国家机密

按工作人力,500个是最多领取数量,也许只有100个。500个/8小时,每小时要领取62.5个,每分钟超过1个。

你以为是派报纸!?


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发表于 27-3-2020 11:11 PM | 显示全部楼层
gavin@_@ 发表于 27-3-2020 09:34 PM
支持祖国爱祖国傻子每天在吹。不懂是谁在丢人了。全世界都知道这轰动的新闻,害了武汉肺炎患者宝贵的抢救时间,所以世界以后最好拿共产党的rtk用做后期参考就好,这样才不会害死患者。共产党武汉病毒 ...

终于知道为何欧洲等国疫情上升得这样快了
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